　　2022年2月14日起至2022年2月18日，市科技局就《广州市生物医药产业创新补助(2021年)申报指南》向社会公开征求意见，规定时间内收到的意见11条，其中采纳2条，综合采纳1条，暂未予采纳8条。

　　附表：

序号	建议来源	建议内容	采纳情况	综合采纳或未予采纳理由
1	广州凌腾生物医药有限公司	1.新药临床研究补助中建议“向国家药品监督管理（NMPA）申请临床试验涉及共同申请单位的，须由批件第一单位提出补助申请，若非批件第一申请单位，须提供相关批件转让材料，且需获得其他共有人同意。”，修改为“向国家药品监督管理局（NMPA）申请临床试验涉及共同申请单位的，原则上须由批件第一单位提出补助申请，若非批件第一申请单位，须提供申报单位与批件上第一单位的关联说明及相关证明材料，且需获得其他共有人同意。”建议需提交的申报材料中新增“若出现其他特殊情况，须提交相关证明材料”；建议考虑非批件第一申请单位申报本补助的多样性情况，要求申报单位提供相关证明材料，以便后续审核（或专家论证）。	未予采纳	按我市《加快生物医药产业发展若干规定》（穗府规〔2020〕1号）有关要求，对自主研发及在本市转化的药物临床试验予以相应的补助，根据国家药品监督管理（NMPA）有关要求，一般只有批件第一单位才具备对该药物上市后的所有权（批件转让后也需为第一单位），鉴此考虑到新药后续在本市转化的可能性，指南要求申请补助的机构须为该药物临床批件的第一单位，故相关建议未予采纳。
2	广州凌腾生物医药有限公司	2.建议“对1类生物制品、1类化学药、1 类中药，按临床 I、Ⅱ、Ⅲ期分别给予200 万元、300 万元和 500万元补助”，修改为“对1类生物制品、1类化学药、1 类中药，按临床 I、Ⅱ、Ⅲ期分别给予250 万元、400 万元和750万元补助”。	未予采纳	按我市《加快生物医药产业发展若干规定》（穗府规〔2020〕1号）要求，明确了对药物临床试验和补助金额的上限，对突破规范性文件的建议，原则上不予采纳。又考虑到预算规模和研发难度等多方面因素，经组织专家研讨，建议维持指南审议稿现有支持强度。故相关建议未予采纳。
3	中山大学附属第一医院	研发及临床试验补助中需要提交的申报材料“提供组长单位出具的新药临床试验项目临床试验报告......体现新药临床试验项目完成时间或最后一名受试者末次访视日期为2021年”，建议修改为“建议将本单位出具的分中心小结和申办者出具的最后一名受试者末次访视日期的说明作为临床试验项目完成的时间。”	采纳
4	广州保瑞医技术有限公司	1.医疗器械产品注册补助能否按照产品技术难度、投入进行细分，而不是仅仅根据产品是否在《医疗器械产品注册补助重点支持领域表》内来进行补助? 广州市生物医药产业创新补助（2021 年）申报指南（征求意见稿）中，补助标准分为四个档次，其中2、3档位都是需要产品在重点领域中，而非重点领域医疗器械产品则只能划分到1、4档位。档位1要求产品在创新医疗器械目录中，如果产品不在目录中，只能申请档位4补助。产品即使同属二类、三类的医疗器械产品注册证，投入的成本并不比其他产品少，尤其是部分三类医疗器械注册证的获得，还要通过大量的测试和临床试验，其产生的社会效益、经济效益也不比同类型的产品低，仅仅因为不在《医疗器械产品注册补助重点支持领域表》中，就划分到第4档位，是否有失公平? 对企业来说，产品不在重点领域中，新产品的研发和注册的积极性也会相应下降，不利于产品在市场上的竞争力。	未予采纳	经组织专家咨询，创新性不强的产品不应属于重点支持的范围，考虑到大多数非重点领域的医疗器械，虽然也需投入较多的，但缺乏科技创新元素，虽投入一定的经费研发，但属于低端重复，不应加大对此类产品的支持，故相关建议未予采纳。
5		2.《医疗器械产品注册补助重点支持领域表》设置不合理。 02 无源手术器械、04 骨科手术器械、04 骨科手术器械、07 医用诊察和监护器械、 09 物理治疗器械……不在本次重点支持的领域表内，单纯这样一刀切的方法来为产品进行分类，是否不妥? 建议专家可以把《医疗器械产品注册补助重点支持领域表》细分到《医疗器械分类》二级目录，根据产品的技术含量进行划分。	未予采纳	经组织专家咨询，创新性不强的产品不应属于重点支持的范围，且考虑到二级目录超过3800个，为提高工作效率，降低人为评审造成的不同，减少核实工作量，不宜划分过细，故相关建议未予采纳。
6		3.药品和部分医疗器械一样需要临床的，临床研究补助是否可以惠及到医疗器械产品?	综合采纳	本指南中所明确的补助范围和金额，按政策文件《加快生物医药产业发展若干规定》（穗府规〔2020〕1号）相关规定而设定，医疗器械的临床试验补助超出政策规定的补助范围，不宜对政策文件进行突破，但我局已对此予以综合考虑，在指南中已明确对开展临床试验的医疗器械是未开展临床试验的医疗器械在支持强度上的2倍。
7		4.药品在不同档次补助的基础上，对于委托广州地区临床试验机构开展临床试验的，按照比例增加补助金额。医疗器械需要开展临床试验，委托本土机构是否可以享受同等补助?	未予采纳	该条建议已超出了指南政策文件《加快生物医药产业发展若干规定》（穗府规〔2020〕1号）所明确的补助范围和金额，不宜突破规范性文件要求，暂未考虑超出政策规定的补助内容，故相关建议未予采纳。
8	广州白云山潘高寿药业股份有限公司	建议在补助类别中增加“中医经典名方研发补助”。理由：1.国家鼓励中医经典名方的开发，企业的中药新药开发迎来新的契机。2.经典名方开发工作任务繁重、资金投入大。	未予采纳	该条建议已超出了政策文件《加快生物医药产业发展若干规定》（穗府规〔2020〕1号）所明确的补助范围和金额，不宜突破规范性文件要求，故相关建议未予采纳。
9	广州医药研究总院有限公司	1.建议在机构认证补助中，明确对GLP扩项资质认证机构的补助政策。	采纳
10		2.建议在机构认证补助中，对GLP、国际AAALAC、GCP等通过定期认证检查、延续资质认证的机构给予适当的补助。	未予采纳	该条建议已超出了政策文件《加快生物医药产业发展若干规定》（穗府规〔2020〕1号）所明确的补助范围和金额，不宜突破规范性文件要求，故相关建议未予采纳。
11		3.建议在补助类别中增加“科技创新平台认证补助”一项。	未予采纳	该条建议已超出了政策文件《加快生物医药产业发展若干规定》（穗府规〔2020〕1号）所明确的补助范围和金额，不宜突破规范性文件要求，故相关建议未予采纳。

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